Sterilization of health care products -- General requirement for characterization of a sterilizing agent and the development ,validation and routine control of a sterilization process for medical d
国家标准《医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求》由TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家食品药品监督管理总局。
主要起草单位 广东医疗器械质量检测中心 。
主要起草人 黄志新 。
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
GB/T 20367-2006 医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌 术语
YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY/T 0567.7-2016 医疗保健产品的无菌加工 第7部分:医疗器械及组合型产品的替代加工
YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制