Sterilization of health care products - Requirement for validation and routine control of moist heat sterilization in health care facilities
国家标准《医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求》由TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家食品药品监督管理总局。
主要起草单位 国家药监局广东医疗器械质量检测中心 。
主要起草人 黄志新 、黄秀莲 、张朝武 。
GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌 术语
GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物
YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T 31995-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 证实选定的灭菌剂量 VDmax方法
GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量