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医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

Sterilization of health care products—Moist heat—Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

国家标准 强制性 现行

国家标准《医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家食品药品监督管理总局。

主要起草单位 山东新华医疗器械股份有限公司 、麦迪锦诚医疗器械有限责任公司 、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 、倍力曼医疗设备（上海）有限公司 。

主要起草人 王洪敏 、吕连生 、徐红蕾 、马文静 、徐伟雄 、黄秀莲 。

目录

1标准状态

  • 发布于2015-12-10
  • 执行于2017-01-01
  • 废止于

2基础信息

标准号
GB 18278.1-2015
发布日期
2015-12-10
实施日期
2017-01-01
全部代替标准
GB 18278-2000,GB/T 20376-2006
中国标准分类号
C47
国际标准分类号
11.080.01
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
执行单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
主管部门
国家食品药品监督管理总局

3起草单位

4起草人

王洪敏 吕连生 徐伟雄 黄秀莲 徐红蕾 马文静

5相近标准（计划）

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