医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工
行业标准《医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
目录
1标准状态
- 发布于2017-06-01
- 执行于2016-07-29
- 废止于
2基础信息
- 标准号
- YY/T 0567.7-2016
- 发布日期
- 2016-07-29
- 实施日期
- 2017-06-01
- 中国标准分类号
- C47
- 国际标准分类号
- 11.080.10
- 归口单位
- 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家食品药品监督管理局
- 行业分类
- 卫生和社会工作
3备案信息
备案号：60281-2017。
备案公告： 2017年第12号 。
4适用范围
本标准规定了对于不能进行最终灭菌，而且不适用于YY/T 0567.1—2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求。本标准适用于在开发无菌加工期间，当加工中不允许直接使用培养基替代产品，或者培养基不能替代实际的无菌加工时，使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。
5相近标准（计划）
YY/T 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求- YY/T 0567.5-2011 医疗保健产品的无菌加工 第5部分：在线灭菌
- YY/T 0567.3-2011 医疗保健产品的无菌加工 第3部分：冻干法
- YY/T 0567.6-2011 医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统
- YY/T 0567.4-2011 医疗保健产品的无菌加工 第4部分：在线清洗技术
- YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求
- GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌 术语
- GB/T 20367-2006 医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求
- YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
- GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
