医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
Sterilization of health care products—Radiation—Part 1：Requirements for development，validation and routine control of a sterilization process for medical devices
国家标准《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家食品药品监督管理总局。
主要起草单位 北京市射线应用研究中心 、深圳市金鹏源辐照技术有限公司 、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 。
主要起草人 胡金慧 、林乃杰 、徐红蕾 、陈强 、鲍矛 、张悦 。
目录
1标准状态
- 发布于2015-12-31
- 执行于2017-07-01
- 废止于
2基础信息
- 标准号
- GB 18280.1-2015
- 发布日期
- 2015-12-31
- 实施日期
- 2017-07-01
- 部分代替标准
- GB 18280-2000,
- 中国标准分类号
- C47
- 国际标准分类号
- 11.080.01
- 归口单位
- 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家食品药品监督管理总局
3起草单位
4起草人
5相近标准（计划）
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求- GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
- YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- GB/T 20367-2006 医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求
- YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
- GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌 术语
- GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
- GB/T 31995-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 证实选定的灭菌剂量 VDmax方法
