医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
行业标准《医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
目录
1标准状态
- 发布于2017-01-01
- 执行于2016-01-26
- 废止于
2基础信息
- 标准号
- YY/T 1464-2016
- 发布日期
- 2016-01-26
- 实施日期
- 2017-01-01
- 中国标准分类号
- C47
- 国际标准分类号
- 11.080.10
- 归口单位
- 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家食品药品监督管理局
- 行业分类
- 卫生和社会工作
3备案信息
备案号：60416-2017。
备案公告： 2017年第12号 。
4适用范围
本标准规定了医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本标准适用于过程开发者、灭菌设备制造商、被灭菌的医疗器械制造商和负责医疗器械灭菌的单位进行医疗器械的灭菌。本标准也适用于使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌剂、仅在低于环境压力工作的灭菌过程。
5相近标准（计划）
YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求- GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
- GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
- GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
- YY/T 0679-2016 医用低温蒸汽甲醛灭菌器
- YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
- GB/T 20367-2006 医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求
- GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
