体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求
In vitro diagnostic medical devices —Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for content and presentation of reference measurement procedures
国家标准计划《体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家食品药品监督管理总局。
主要起草单位 北京市医疗器械检验所 。
主要起草人 杨宗兵 、康娟 、贺学英 、王会如 。
目录
1项目进度
- 网上公示
- 起草
- 征求意见
- 审查
- 批准
- 发布
2基础信息
- 计划号
- 20142158-T-464
- 制修订
- 修订
- 项目周期
- 48个月
- 下达日期
- 2014-12-23
- 全部代替标准
- GB/T 19702-2005
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.040
- 归口单位
- 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家食品药品监督管理总局
3起草单位
4采标情况
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 15193:2009。
采标中文名称:体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求。
5相近标准（计划）
WS/T 254-2005 体外诊断医学器具 生物源样品中量的测量 参考测量程序- GB/T 19702-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明
- WS/T 253-2005 体外诊断医学器具 生物源样品中量的测量 参考物质
- GB/T 19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明
- GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
- YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
- YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
- YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求
- YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
- GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂
