体外诊断医疗器械性能评估通用要求
行业标准《体外诊断医疗器械性能评估通用要求》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
目录
1标准状态
- 发布于2017-01-01
- 执行于2016-01-26
- 废止于
2基础信息
- 标准号
- YY/T 1441-2016
- 发布日期
- 2016-01-26
- 实施日期
- 2017-01-01
- 中国标准分类号
- C44
- 国际标准分类号
- 11
- 归口单位
- 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家食品药品监督管理局
- 行业分类
- 卫生和社会工作
3备案信息
备案号：60394-2017。
备案公告： 2017年第12号 。
4适用范围
本标准规定了制造商在体外诊断医疗器械性能评估研究中对研究计划、实施、评估和制定文件的职责和总体要求。本标准适用于对体外诊断医疗器械的性能评估。本标准不适用于对某一特定体外诊断医疗器械或某一具体用途的评估方案。
5相近标准（计划）
YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求- GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂
- GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器
- GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂
- GB/T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器
- YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
- GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求
- YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
- YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
- YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求
