In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use
国家标准《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂》由TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家食品药品监督管理总局。
主要起草单位 北京市医疗器械检验所 。
主要起草人 毕春雷 、张新梅 。
GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分:自测用体外诊断试剂
GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分:专业用体外诊断仪器
YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
GB/T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第5部分:自测用体外诊断仪器
YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息
GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求
YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求
GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂(盒)
YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求