In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in samples of biological origin-Description of reference materials
国家标准《体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明》由TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家食品药品监督管理总局。
GB/T 19702-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明
WS/T 253-2005 体外诊断医学器具 生物源样品中量的测量 参考物质
WS/T 254-2005 体外诊断医学器具 生物源样品中量的测量 参考测量程序
20142158-T-464 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求
GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求
YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂