Sterilization of health care products—Ethylene oxide—Part 2: Guidance on the application of GB 18279.1
国家标准《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南》由TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家食品药品监督管理总局。
主要起草单位 杭州优尼克消毒设备有限公司 、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 、广州阳普医疗科技股份有限公司 、施洁医疗技术(上海)有限公司 。
主要起草人 陈志凌 、周庆庆 、胡昌明 、林玉清 、翁辉 、龚耀仁等 。
GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌 术语
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
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GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量
GB/T 19972-2018 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南
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GB/T 31995-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 证实选定的灭菌剂量 VDmax方法