In vitro diagnostic reagent(kit) for clinical chemistry
国家标准《临床化学体外诊断试剂(盒)》由TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家食品药品监督管理总局。
主要起草单位 北京市医疗器械检验所 。
主要起草人 毕春雷 、刘毅 、张宏 、王军 、胡冬梅 。
WS/T 124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则
GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂
GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分:自测用体外诊断试剂
YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
WS/T 252-2005 体外诊断用品标识
YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求
GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分:专业用体外诊断仪器
GB/T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第5部分:自测用体外诊断仪器
WS/T 254-2005 体外诊断医学器具 生物源样品中量的测量 参考测量程序