医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
Biological evaluation of medical devices— Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
国家标准计划《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家食品药品监督管理总局。
主要起草单位 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 、四川大学 。
主要起草人 侯丽 、孙晓霞 、梁洁 、袁暾 、李秋 。
目录
1项目进度
- 网上公示
- 起草
- 征求意见
- 审查
- 批准
- 发布
2基础信息
- 计划号
- 20170947-T-464
- 制修订
- 修订
- 项目周期
- 12个月
- 下达日期
- 2017-07-21
- 全部代替标准
- GB/T 16886.3-2008
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.100
- 归口单位
- 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家食品药品监督管理总局
3起草单位
4采标情况
本标准等同采用ISO国际标准：ISO10993-4：2014。
采标中文名称:Biological evaluation of medical devices— Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity。
5投票情况
- 投票日期
- 2017-11-24~2017-12-01
- 通过率
- 97.30%
6相近标准（计划）
GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验- YY/T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验
- GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
- YY/T 1292.4-2017 医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分：两代生殖毒性试验
- YY/T 1292.3-2016 医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分：一代生殖毒性试验
- GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分: 体外细胞毒性试验
- GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
- YY/T 0127.2-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径
- YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验
- YY/T 0870.2-2013 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
