Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity,carcinogenicity and reproductive toxicity
国家标准《医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》由TC248(全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家食品药品监督管理总局。
主要起草单位 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 。
主要起草人 由少华 、朱雪涛 、王克镭等 。
20170947-T-464 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
YY/T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验 第1部分:细菌回复突变试验
GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
YY/T 1292.4-2017 医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分:两代生殖毒性试验
YY/T 1292.3-2016 医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分:一代生殖毒性试验
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分: 体外细胞毒性试验
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
YY/T 0127.2-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性全身毒性试验:静脉途径
YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验
YY/T 0870.2-2013 医疗器械遗传毒性试验 第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验