Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
国家标准《最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》由TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家食品药品监督管理总局。
主要起草单位 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 。
主要起草人 吴平 、张丽梅 、刘成虎 。
YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
SN/T 3062.4-2011 进口医疗器械灭菌包装 第4部分:材料和预成型无菌屏障系统要求
YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法
YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分:无菌加工医疗器械的要求
GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法
YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸袋 要求和试验方法
YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度
YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息
YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分:吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法