进口医疗器械法规事务

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 生物医学工程

 医院装备管理，技术保障

 医疗器械

 医疗器械技术审评；医疗器械生产企业质量管理体系检查

 医疗器械研发生产

 1.研发方面：系统完成对蛋白芯片技术的开发；研发包括丙型肝炎病毒分片段抗体检测试剂盒（蛋白芯片）、乙型肝炎病毒多指标检测试剂盒（蛋白芯片）、肿瘤标志物检测、妇科内分泌激素检测、唐氏综合症血清学检测等。2.注册申报方面：AE-1000生物芯片阅读仪的开发以及体系考核和注册申报；负责医疗器械生产质量体系考核、体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核和药品生产质量管理规范（GMP）认证考核，并整体管理和协调多个IVD和医疗器械项目开展。

 实验室用设备的检测

 基于在上海电动工具研究所三年的研发工作，以及在TUV莱茵的安全检测工程师的工作经历，对实验室用电气设备的标准具有较高理论水平，对安全检测具有较丰富的实践经验

 医疗器械、体外诊断事务, 医疗器械注册

 熟悉化药、植物药的制药工艺；植物药的研发检测及鉴定方法；分子生物学的产品质量管理以及相关的产品知识；药品、医疗器械，保健食品和化妆品CFDA注册法规, 药物分析学、植物药、植物化学、仪器分析、化学合成药物的制备和研究； 药理学以及中医基础理论；分子生物学的产品质量管理以及相关的产品知识； 药品、医疗器械、保健食品和化妆品CFDA注册法规。

 医疗器械研发

 软件开发及编程

 医疗器械工程、电子工程

 电子电路、模拟电路、汇编、C语言、嵌入式系统、体外诊断仪器及原理。

 生物医学检测技术与仪器开发

 具有工程、生物和医学多学科交叉的知识背景，积极参与清华大学控股企业的科研成果转化与产品开发，先后加盟同方光盘股份有限公司和博奥生物有限公司，加强校企联合，推动科研成果的产业化。主持完成了用于生物芯片应用的数字CCD成像扫描检测系统、用于生物分子检测的共焦扫描系统、用于痕量样品分析的光纤传感系统、用于病原菌与癌症早期诊断的微流控芯片核酸分析系统等多种先进生物医学检测技术与系统的研究。已经完成科研成果—数字CCD成像扫描检测系统、共焦扫描仪的产业化，取得国家医疗器械产品证书2项、CE证书1项，仪器推广应用占国内生物芯片检测仪器市场的70%，还出口欧美国家150多个单位在使用，实现销售收入超过1.13亿元，出口创汇500多万美元。

 医学、茶与健康

 茶与健康、临床医学外科、激光医学