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甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)

行业标准-YY 医药 推荐性 现行

行业标准《甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报,主管部门为国家食品药品监督管理局。

目录

1标准状态

  • 发布于2017-01-01
  • 执行于2016-01-26
  • 废止于

2基础信息

标准号
YY/T 1443-2016
发布日期
2016-01-26
实施日期
2017-01-01
中国标准分类号
C44
国际标准分类号
11
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门
国家食品药品监督管理局
行业分类
卫生和社会工作

3备案信息

备案号:60395-2017。

备案公告: 2017年第12号

4适用范围

本标准规定了甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)的术语和定义、要求、实验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于通过胶体金或乳胶颗粒等免疫层析法原理,定性检测呼吸道分泌物及其培养物中的甲型流感病毒,以快速检出甲型流感病毒抗原的诊断试剂盒。本标准不适用于以酶相关的免疫层析法等为基本原理,用于甲型流感辅助诊断的试剂盒。

5相近标准(计划)

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