医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品
Biological evaluation of medical devices--Part 12: Sample preparation and reference materials
国家标准计划《医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家食品药品监督管理总局。
主要起草单位 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 。
1项目进度
- 网上公示
- 终止
- 起草
- 征求意见
- 审查
- 批准
- 发布
2基础信息
- 计划号
- 20030579-T-464
- 制修订
- 修订
- 项目周期
- 48个月
- 下达日期
- 2005-12-14
- 全部代替标准
- GB/T 16886.12-2000
- 归口单位
- 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家食品药品监督管理总局
3起草单位
4采标情况
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-12:2002。
采标中文名称:。
5相近标准（计划）
GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品- GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
- GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
- GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
- GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征
- GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
- YY/T 0127.7-2017 口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验
- YY/T 0268-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验
- YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验
- GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
