医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
国家标准《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家食品药品监督管理总局。
主要起草单位 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 。
主要起草人 吴平 、由少华 、刘成虎 。
目录
1标准状态
- 发布于2011-06-16
- 执行于2011-12-01
- 废止于
2基础信息
- 标准号
- GB/T 16886.1-2011
- 发布日期
- 2011-06-16
- 实施日期
- 2011-12-01
- 全部代替标准
- GB/T 16886.1-2001
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.040.01
- 归口单位
- 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家食品药品监督管理总局
3起草单位
4起草人
5相近标准（计划）
YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南- YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
- GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
- GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
- YY/T 0127.7-2017 口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验
- YY/T 0268-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验
- YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验
- GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
- GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
- GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征
